吃瓜爆料

武田では現在データマネジメント業務の内製化に向けて取り組んでいます。グローバルカンパニーの共通の悩みの一つと言えばこのようなグローバルが主導する大きな戦略にどのように日本が参加するか？という点ではないでしょうか？私たちも同じ課題を持っています。武田薬品の今回の内製化の一番の目的は患者さんに一日も早く新薬を届けること、それは日本の患者さんに対しても同じです。グローバルにアラインしつつも日本の開発がより効果的に効率的に進められるように日本に最適なデータマネジメントの内製化体制を構築する。これが今回の私の使命です。一つ大きなキーワードはEDCの社内構築。吃瓜爆料 CDMSの社内構築体制に向けたチャレンジ、見えてきた課題、今後の期待について共有させていただきます。

北尾 彩 氏 武田薬品工业株式会社
日本開発センター 開発オペレーションエクセレンス部
デベロップメントサポート＆クリニカルサプライグループ　主席部员

Quality by Design (QbD) 導入の機運が高まり、日欧米医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質ガイドラインでも定義がなされてきました。これにりQbDの概念は広く浸透し始めているものの、企業によってQbDの解釈は氏々なであり、今後は具体的な手法?アプローチの確立が期待されています。
蚕产顿（製品の设计?开発段阶からの品质の作りこみ）という概念自体は、自动车やエレクトロニクス分野の製造现场で従前から広く取り入れられたものでもあるため、他产业を含めた先进事例をベースに、デジタル技术を活用した蚕产顿の手法?アプローチをご绍介します。

上西 洋一 氏 デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
ライフサイエンス＆ヘルスケア　パートナー

2019年から2020年にかけて導入した吃瓜爆料 Vault Submission Archive/Submissionsの弊社における利用状況について、薬事オペレーションの観点から主に薬事申請に関わる部分に焦点をあてて紹介させていただきます。

永井 由美子 氏 アステラス製薬株式会社
薬事部オペレーショングループ

バイエル薬品では効率化とクオリティ向上を目的にGlobal主導の吃瓜爆料 vault導入プロジェクトが進められており、eTMF、マイルストン管理等を始め、これまでそれぞれ他システムで運用されていた主要プロセスを吃瓜爆料 vaultへ統合している過程である。これには日本のみで導入したCTN作成機能およびIRBトラッキング機能（吃瓜爆料-Yuzu）も含まれる。それぞれの統合プロセスにおけるスコープとチャレンジおよび今後の方向性をまとめた。

穐原 咲 氏 バイエル薬品株式会社
クリニカルオペレーション?プロセスアンドクオリティマネジメント プロセスアンドクオリティマネジメントマネージャー

パレクセルではグローバルレベルで吃瓜爆料社とはパートナーシップを締結しており，本講演ではこれまでの吃瓜爆料社製品との関りの変遷や吃瓜爆料 Vault CDMS導入のベネフィットさらにはVault EDCに対するフィードバック等を紹介させていただきます。

新井 寛 氏 パレクセル?インターナショナル株式会社
Technical Data Services　
Manager

SHIONOGIでは中期経営計画での成長戦略の中で、スピードアップ、グローバル化を加速させており、より高いレベルでの品質保証ガバナンス、品質保証体制の変革が必要であった。海外子会社も含めDMS(Document Management System), QMS(Quality Management System)のプラットフォーム?業務プロセスを統合することで、効率化?品質マネジメントを強化した事例を紹介する。

福井 雄樹 氏 塩野义製薬株式会社
品质保証部　グループ长

エーザイ株式会社において、グローバルでの薬事情報の一元管理を目指して、Vault RIM Registrationを導入しています。当社におけるVault RIM Registrationの導入後の運用について紹介いたします。

神戸大学医学部附属病院は、治験?临床研究环境のデジタル化を前向きに进めてきました。2013年から滨搁叠资料の电子化を开始し、安定した运営を実现しています。新型コロナウイルスの影响を受け、2020年からは奥别产上での滨搁叠运営を导入し、2021年4月からはリモート厂顿痴（础タイプ）の実施が可能となる环境を构筑しました。2023年8月からは治験関连文书の电子化も开始し、デジタル化の范囲を拡大しています。この讲演では、当院のデジタル化の取り组みや现在の课题についても绍介する予定です。

五百蔵 武士 氏 神戸大学医学部附属病院
临床研究推进センター 研究伦理部门长
（医学バイオ统计学博士）

Vault CDMS は、EDC 領域の CDMS エコシステムを刷新して、データをレビューする新しい方法として CDB を導入し、サイトのエクスペリエンスと被験者の安全を危険にさらすことなくナビゲートする方法として RTSM を導入します。 私たちのビジョンと方向性を共有しながら、Vault CDMSが今後2年間でどのように進化していくのかをご覧ください。

中澤 勇介 吃瓜爆料 Japan株式会社
Senior Product Expert, Vault CDMS, Asia

Xuan Huo 吃瓜爆料 Japan株式会社
Manager, Asia RTSM Strategy

協和キリンでは、すでに運用を開始していたVault RIM SuiteのSubmissions、Submissions Archiveに続き、2022年3月のRegistrations導入により、Kyowa Kirin グループ全製品の薬事情報の一元管理を実現しました。さらに、Registrations及びVault Quality Suite のQMS（変更管理）を連携することで、Registrationsの製品情報をQMSのRegulatory Impact Assessmentにも有効活用することが可能となりました。本セッションでは、RIM Registrationsの導入、稼働後に当社が直面した課題、現在実装中のIDMPについてご紹介します。

内池 洋子 氏 协和キリン株式会社
薬事部 薬事オペレーショングループ　グループ長

本セッションでは医疗机関（アカデミア）、公司治験依頼者、サービスプロバイダといった立场の异なるリーダー达が、治験上のプロセスに沿って现状の主要な课题をとりあげ、その原因や背景を本音で共有し、今日から次世代型の临床研究に向けてできることは何かを议论する。登坛者は全员、临床研究?治験骋颁笔领域において10年以上の経歴を有する。

五百蔵 武士 氏 神戸大学医学部附属病院
临床研究推进センター
研究伦理部门长
（医学バイオ统计学博士）

水戸部 学 氏 グラクソ?スミスクライン株式会社
メディカル?開発本部 クリニカルオペレーション?プラットフォーム　部長
（生物工学博士）

穐原 咲 氏 バイエル薬品株式会社
クリニカルオペレーション?プロセスアンドクオリティマネジメント プロセスアンドクオリティマネジメントマネージャー

内村 真紀 吃瓜爆料 Japan株式会社
Director, Clinical Strategy Japan

濱田 裕史 吃瓜爆料 Japan株式会社
Product Expert, Vault Clinical, Japan

2020年12月に、製造现场における计画书?报告书等の「记録」レベルの文书の电子原本化及びデータインテグリティの向上から、蚕耻补濒颈迟测顿辞肠蝉の利用を开始し、対象となる工场および文书の种类を拡大しながら、蚕耻补濒颈迟测顿辞肠蝉を展开をしてきた。更に、治験薬や医薬品以外の製造现场だけでなく、非製造部门である笔痴や内部监査部门にも蚕耻补濒颈迟测顿辞肠蝉を展开をする中で出てきた业务上あるいはシステム运用上の课题と、その対策を整理する。业务上の课题を解决するために、复数の痴补耻濒迟环境（≒マルチ?インスタンス）を整备したが、これに伴う课题及び対策の概要も共有する

高久 陽二 氏 大塚製薬株式会社
信頼性保証本部　プリンシパル

弊社がどのようにして、地域的で手动の纸ベースモデルから、全てのスタディにおいてグローバル?コラボレーションを展开し、优れたクリニカルオペレーションのデジタルアプローチへと変革したかをご绍介します。

千秋 和久 氏 テルモ株式会社
チーフクリニカル＆レギュラトリーアフェアーズオフィサー